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Organes: Pancréas - Le promoteur: Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) MAJ Il y a 4 ans

Étude TEDOPAM : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance à par tedopi seul ou associé au nivolumab, par rapport à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) après une chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracil, l’oxaliplatine), chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Un cancer apparaît lorsque des cellules du pancréas se développent et se multiplient de manière anarchique et incontrôlée jusqu'à former une tumeur maligne. La plupart des tumeurs se situent sur la tête du pancréas, partie de l'organe proche de l'intestin. On estime à environ 9 000 le nombre de nouveaux cas de cancer du pancréas en France en 2011. Le cancer du pancréas est une maladie qui touche autant d'hommes que de femmes ; la grande majorité des personnes diagnostiquées a plus de 50 ans. Lorsqu'elle est possible, la chirurgie est le traitement principal du cancer du pancréas. L'intervention consiste à retirer la partie du pancréas sur laquelle la tumeur s'est développée. Lorsque la chirurgie n'est pas possible, le traitement principal est une chimiothérapie. L'acide folinique est le métabolite actif de l'acide folique. Il est notamment utilisé en adjuvant des chimiothérapies impliquant certains produits comme le fluorouracile ou le méthotrexate, et est en général administré sous forme de folinate de calcium. L'Irinotécan est un médicament anticancéreux. L'irinotécan est un pro-médicament dont le métabolite actif inhibe la topoisomérase 1 induisant des cassures de l'ADN préferentiellement dans les cellules cancéreuses. Le fluorouracil, ou encore 5-fluorouracile, est un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers. Il appartient à la classe des médicaments antimétabolites, sous-classe des analogues de la pyrimidine. Il fait partie de la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé. L'oxaliplatine est un médicament anti-cancéreux de synthèse du groupe des agents dérivés de platine. Le tedopi est un vaccin contre le cancer. Le tedopi agit en stimulant les cellules T tueuses, cellule du système de défense de l’organisme, permettant à l’organisme de détecter et d'éliminer les cellules cancéreuses, processus clé dans le traitement de la maladie. Le nivolumab est un anticorps humanisé contre le récepteur PD-1 permettant aux cellules du système de défense de l’organisme de s’attaquer aux cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du tedopi seul ou associé à du nivolumab, par rapport à du FOLFIRI seul en traitement de maintenance chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique, après chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracil, l’oxaliplatine). Les patients sont regroupés de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie dite FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du tedopi 1 fois toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, puis toutes les 8 semaines lors de la 1ère année et ensuite tous les 3 mois durant la 2ème année. Le traitement est répété pendant 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression, un traitement par du FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) sera réintroduit. Les patients du 3ème groupe recevront du tedopi 1 fois toutes les 3 semaines répété 6 fois puis toutes les 8 semaines la 1re année et tous les 3 mois durant la 2e année associé à du nivolumab toutes les 3 semaines répété 6 fois puis toutes les 4 semaines. Le traitement est répété pendant 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression un traitement par du FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) sera réintroduit. Les patients des groupes 2 et 3 seront suivis par monitoring semi-continu afin d’évaluer la tolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 8 semaines pour un scanner thoraco-abdomino-pelvien injecté afin de vérifier la progression de la maladie. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois après l’inclusion.

Essai ouvert aux inclusions
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Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) MAJ Il y a 4 ans

Etude Urgence Pancréas : étude descriptive visant à évaluer un programme de soins de prise en charge chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé symptomatique. Le cancer du pancréas est une urgence thérapeutique, une prise en charge trop tardive pouvant engendrer une aggravation rapide de l’état général, une altération de la qualité de vie ou encore l’impossibilité d’administrer une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’optimiser la prise en charge des patients ayant un cancer du pancréas avancé symptomatique par la mise en place d’un programme de soin de supports intégrés et de suivi de ces patients dès le diagnostic. Cette étude sera décomposée en 2 étapes : Un programme de soins de support intégrés de 14 jours sera initié lors de la 1ère étape dès connaissance d’une suspicion clinique d’un adénocarcinome du pancréas. Une endoscopie avec la pose d’un stent, une biopsie et une imagerie seront effectuées dans ces 14 jours et les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, pendant et à la fin des 14 jours de soins support intégrés. Les patients seront suivis cliniquement lors de la 2ème étape après le programme de soins de support. Les patients continueront de répondre au questionnaire de qualité de vie tous les 2 mois. Les patients seront séparés en 2 groupes en fonction de l’amélioration de leur état de santé ou non : Les patients ayant amélioré leur indice de performance à la fin du programme de la 1ère étape recevront une chimiothérapie et/ou seront éligibles à une étude clinique. Les patients restant de mauvais pronostic à la fin du programme de la 1ère étape recevront une dose d’un autre protocole allégé peu toxique. Une autre recherche faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) sera aussi réalisée. Les tissus tumoraux seront prélevés avant traitement, et des échantillons sanguins collectés avant traitement et 1 mois après la première chimiothérapie. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) MAJ Il y a 4 ans

GERCOR LAP 07 D07-1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques comprenant une chimiothérapie d'induction par gemcitabine avec ou sans erlotinib suivie d'un traitement d'entretien par la même chimiothérapie ou par une radiochimiothérapie par capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie d’induction suivie d'une radiochimiothérapie pour des patients ayant répondu au 1er traitement par rapport à une chimiothérapie en continu seule. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 7 semaines. Après la première évaluation, les patients répondeurs poursuivront le même traitement pendant 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à de l’erlotinib par voie orale quotidiennement pendant 4 mois. Les patients répondant aux traitements, seront de nouveau répartis de façon aléatoires dans 2 groupes. Les patients du groupe A poursuivront leur traitement initiale pendant deux mois suplémentaire. Les patients recevant de l'erlotinib recevront un traitement de maintenance jusqu'à la progression de la maladie. Les patients du groupe B recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients traités par erlotinib avant la radiothérapie reprendront le traitement par erlotinib jusqu'à progression de la maladie.

Essai clos aux inclusions
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Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) MAJ Il y a 4 ans

ESPAC-4 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par de la gemcitabine associée ou non à de la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies post-opératoires, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines ; ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à des comprimés de capécitabine deux fois par jour pendant trois semaines. Au cours de l’essai et durant le suivi post traitement qui aura lieu tous les trois mois pendant cinq ans, les patients complèteront régulièrement des questionnaires de qualité de vie. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée. Cette étude ne nécessite aucune intervention supplémentaire, seul un échantillon de tumeur et de tissu sain du pancréas seront conservés lors de la chirurgie.

Essai clos aux inclusions
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